Sommaire

Guide d'approvisionnement des médicaments,
des dispositifs médicaux stériles et autres produits
du domaine pharmaceutique

SOMMAIRE

Chapitre 1	INTRODUCTION	7

1.1.	Objectifs	7
1.2.	Enjeux	7
1.3	Le groupe de travail	7
1.4	Travaux	8
1.5	Dispositions législatives et réglementaires applicables à l'achat public des produits du domaine pharmaceutique	9
1.6	L'hôpital public - exercice médical - choix médicaux	10
1.7	Spécificité des produits du domaine pharmaceutique	10

Chapitre 2	MOTS CLEFS	11

2.1.	Organes de l'achat public	11
2.1.1.	Personne responsable du marché (PRM)	11
2.1.2.	Commission d'appel d'offres (CAO)	11
2.1.3.	Rôles de la CAO et de la PRM	11
2.1.4.	Groupement de commandes	12

2.2	Définition du besoin	14
2.2.1	Considérations propres à l'achat de produits du domaine pharmaceutique	14
2.2.1.1	Le malade	14
2.2.1.2	Hôpital - Indépendance des praticiens- Politique de soins	15
2.2.1.3	Médecins et prescriptions	15
2.2.1.4	Pharmaciens - exercice pharmaceutique	16
2.2.1.5	Monopole pharmaceutique - Médicaments (AMM-ATU) - Spécialités pharmaceutiques - Brevet - Pharmacopée - Dispositifs médicaux (Marquage CE) - Produits orphelins	16
2.2.1.6	Gérance de la pharmacie à usage intérieur - Commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles	18
2.2.2	Considérations générales	19
2.2.3	Caractéristiques du besoin	20
2.2.3.1	Besoin prévisible	20
2.2.3.2	Besoin imprévisible	20
2.2.3.3	Ensemble unique de livraisons de fournitures ou acquisitions uniques	20
2.2.3.4	Livraisons récurrentes de fournitures homogènes	21
2.2.3.5	Le besoin ne peut être satisfait que par un seul prestataire	21
2.2.3.6	Le besoin est urgent	21
2.2.3.7	Le besoin peut être alloti	22
2.2.3.8	Le besoin peut faire l'objet de variante de la part du candidat	23
2.2.3.9	Références aux normes homologuées	23

2.3	Calcul du ou des seuils - Choix de la procédure (article 27 du code des marchés publics) – Nomenclature	24
2.3.1	Urgence impérieuse résultant de circonstances imprévisibles	24
2.3.2	L'identification du besoin est réalisable	24
2.3.2.1	Situation décrite article 27-II-a	24
2.3.2.2	Situation décrite à l'article 27-II-b	25
	Tableau: le besoin est prévisible	26
2.3.2.3	Situation décrite à l'article 35-III-4	27
2.3.2.4	Cas particulier des besoins qui ne peuvent être résolus que par approvisionnement auprès d'un grossiste répartiteur	27

2.4	Définition des procédures	28
2.4.1	Appel d'offre ouvert	28
2.4.2	Appel d'offre restreint	29
2.4.3	Appel d'offre sur performance	30
2.4.4	Mise en concurrence simplifiée	30
2.4.5	Procédure négociée	31
2.4.6	Marchés sans formalités préalables	32

2.5	Forme des marchés	34
2.5.1	Marché simple	34
2.5.2	Marché fractionné à bons de commande	34
2.5.2.1	Marché avec montant minimum et montant maximum	34
2.5.2.2	Marché sans montant minimum et sans montant maximum	35
2.5.2.3	Autres particularités	35
2.5.2.4	Durée du marché	35

2.6	Déroulement de la procédure: publicité et documents	36
2.6.1	Publicité: tableau des seuils de procédure et des seuils de publicité	36
2.6.2	Hiérarchie des pièces du marché	38
2.6.2.1	Dossier de la consultation	38
2.6.2.2	Règlement de la consultation (RC	39
2.6.2.3	Cahier modèle des clauses particulières (CCP	46
2.6.2.4	Acte d'engagement	54
2.6.2.5	CCAG - FCS n° 2014	55

2.7	Déroulement de la procédure: enregistrement et contrôle	56
2.7.1	Appel d'offres	56
2.7.2	Mise en concurrence simplifiée	57
2.7.3	Procédure négociée	57

2.8	Déroulement de la procédure: analyse des candidatures et des offres	58
2.8.1	Examen des candidatures	58
2.8.2	Examen des offres	58
2.8.2.1	Conformité technique	59
2.8.2.2	Jugement des offres	59
2.8.2.3	Rabais - Unités gratuites - Offres à valeur 0	60
2.8.2.4	Offre anormalement basse	60
2.8.3	Spécimens	61
2.8.4	Variantes	62

2.9	Déroulement de la procédure : Choix et Attribution	63
2.9.1	Procédure de marché infructueux	63
2.9.2	Procédure sans suite	63

2.10	Achèvement de la procédure	64
2.10.1	Etat annuel des certificats reçus	64
2.10.2	Mise au point du marché	65
2.10.3	Contrôle de légalité et notification du marché	65
2.10.4	Rapport de présentation	65
2.10.5	Avenant	65

2.11	Exécution des marchés	66
2.11.1	Exécution des marchés à bons de commande	66
2.11.2	Réception des fournitures	66
2.11.3	Règles de la comptabilité publique	66
2.11.4	Eléments devant figurer sur les factures - Dépenses	67
2.11.4.1	Notion de service fait	68
2.11.4.2	Marchés - Année civile - Principes de l'annualité budgétaire	68
2.11.4.3	Respect des crédits alloués	69

2.11.5	Cession ou nantissement de créances résultant des marchés	70
2.11.6	Changement affectant la personne du titulaire du marché en cours d'exécution d'un marché - Nécessité d'un avenant de transfert	71
2.11.7	Liquidation -conditions de paiement	72
2.11.7.1	Escompte pour paiement anticipé	72
2.11.7.2	Délai global de paiement	73

2.12	Conservation des documents afférents à un marché	75

2.13	Irrégularité d’une procédure d’achat	76

Chapitre 3	ANNEXES	77

Annexe 1 -	Documents types réalisés par la DAJ du MINEFI	77
Annexe 2 -	Exemples de situations particulières	81
Annexe 3 -	Code du commerce (partie législative) et les règles générales du droit de la concurrence	83
Annexe 4 -	Dépositaire, grossiste, répartiteur et distributeur en gros	84
Annexe 5 -	Contrats entre personnes publiques ou services publics prestataires de services	85
Annexe 6 -	Courrier du MINEFI : lots et nombre d'actes d'engagement	86
Annexe 7 -	Courrier du MINEFI : Etablissement français du sang	87
Annexe 8 -	Courrier du MINEFI : Application de l'article 27 du CMP à l'article 35 III 4° du CMP	88
Annexe 9 -	Glossaires	89
Annexe 10 -	Sélection bibliographique	105
Annexe 11 -	Présentation des données contenues dans les offres pour les médicaments (CIP	106
Annexe 12 -	Comité A4 du GPEM/SL	111
Annexe 13 -	Présentation de la direction des affaires juridiques	113